Détermination des Endotoxines

Pour la détermination au quotidien des endotoxines bactériennes, Elysia a choisi le système de test Endosafe NexGen des Laboratoires Charles River.

Le système Nexgen PTS utilise des cartouches LAL sous licence FDA pour une détection sensible et rapide des endotoxines. Il s'agit d'un système de test rapide au point d'utilisation qui fournit des résultats de test quantitatifs en moins de 15 minutes avec seulement 2 étapes simples. La technologie utilise des réactifs LAL sous licence dans une cartouche jetable utilisant le Nexgen PTS pour un dosage d'endotoxines en temps réel entièrement confiné.
Le Nexgen PTS est entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11 et parfait dans un cadre de contrôle de qualité conventionnel et est entièrement implémenté dans les solutions Elysia Turn-Key.
L'Endosafe utilise la méthodologie chromogénique cinétique LAL qui mesure une intensité de couleur directement liée à la concentration d'endotoxines dans l'échantillon. Chaque cartouche contient une quantité précise de réactif LAL, de substrat chromogénique et d'étalon de contrôle d'endotoxine (CSE). Les cartouches sont fabriquées dans un environnement de salle blanche sous licence FDA conformément aux normes cGMP de la FDA garantissant la précision, la cohérence et la stabilité du produit.
Pour effectuer le test, l'utilisateur pipette simplement 25 μl d'un échantillon dans chacun des quatre puits d'échantillon de la cartouche. L'instrument Nexgen PTS prélève et mélange l'échantillon avec le réactif LAL dans deux canaux (canaux d'échantillon 1 et 3) et avec le réactif LAL et le contrôle de produit positif dans les deux autres canaux (canaux de dopage 2 et 4). L'échantillon est mélangé avec le substrat chromogénique et incubé. Pendant la période d'incubation, la densité optique des puits est mesurée et analysée par rapport à une courbe standard archivée en interne. De par sa conception, la cartouche PTS effectue automatiquement un test LAL de contrôle de produit positif en double échantillon/produit en double, satisfaisant ainsi le test harmonisé USP et EP Bacterial Endotoxine (BET) et les directives de la FDA pour les tests LAL.

Prospectus Endosafe