Endotoxinebepaling

Voor de routinebepaling van endotoxines heeft Elysia gekozen voor de Endosafe NexGen van Charles River Laboratories.

Het Nexgen PTS-systeem maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde LAL-cartridges voor gevoelige en snelle detectie van endotoxinen. Het is een snel gebruiksvriendelijk testsysteem dat kwantitatieve testresultaten levert in minder dan 15 minuten met slechts 2 eenvoudige stappen. De technologie maakt gebruik van gelicentieerde LAL-reagentia in een wegwerppatroon met behulp van de Nexgen PTS voor een volledig ingesloten, realtime endotoxine-assay.
De Nexgen PTS voldoet volledig aan 21 CFR Part 11 en is perfect in een conventionele kwaliteitscontroleomgeving en is volledig geïmplementeerd in de Elysia Turn-Key-oplossingen.
De Endosafe maakt gebruik van de LAL-kinetische chromogene methode die een kleurintensiteit meet die rechtstreeks verband houdt met de endotoxineconcentratie in het monster. Elke cartridge bevat een precieze hoeveelheid LAL-reagens, chromogeen substraat en controlestandaard van endotoxine (CSE). De cartridges worden vervaardigd in een door de FDA goedgekeurde cleanroom-omgeving volgens de cGMP-normen van de FDA, waardoor testnauwkeurigheid, consistentie en productstabiliteit worden gegarandeerd.

Zie onze "Microbiologische kwaliteitscontrole-testoplossingen voor radiofarmaceutische producten"  voor meer informatie.