Determinación de Endotoxinas

Para la determinación de endotoxinas rutinaria Elysia ha elegido el Endosafe NexGen  de los laboratorios Charles River.

El sistema Nexgen PTS utiliza cartuchos LAL con licencia de la FDA para una detección rápida y sensible de endotoxinas. Es un sistema de prueba rápido en el punto de uso que proporciona resultados de prueba cuantitativos en menos de 15 minutos con solo 2 pasos simples. La tecnología utiliza reactivos LAL con licencia en un cartucho desechable que utiliza el Nexgen PTS para un ensayo de endotoxinas en tiempo real completamente contenido.
El Nexgen PTS cumple totalmente con 21 CFR Parte 11 y es perfecto en un entorno de control de calidad convencional y está completamente implementado en las soluciones llave en mano de Elysia.
El Endosafe utiliza la metodología cromogénica de cinética LAL que mide una intensidad de color que está directamente relacionada con la concentración de endotoxinas en la muestra. Cada cartucho contiene la cantidad precisa de reactivo LAL, sustrato cromogénico y estándar de control de endotoxina (CSE). Los cartuchos se fabrican en un entorno de sala limpia con licencia de la FDA de acuerdo con los estándares cGMP de la FDA que garantizan la precisión de la prueba, la consistencia y la estabilidad del producto.

Para más detalles, consulte nuestras "Soluciones de Control de Calidad Microbiológica para productos radiofarmacéuticos"